Wat betekent de Europese verordening MDR voor de mondzorg?
Wat houdt de MDR precies in?
De MDR is de nieuwe Verordening Medische hulpmiddelen. Deze nieuwe wetgeving stelt strengere eisen aan het toelaten van medische hulpmiddelen tot de Europese markt en heeft als doel het vergroten van de patiëntveiligheid. Alle goedgekeurde medische hulpmiddelen staan straks geregistreerd in de Europese database EUDAMED. In Nederland worden de nieuwe regels door middel van de nieuwe Wet medische hulpmiddelen geïmplementeerd. Ook die wet treedt per 26 mei 2021 in werking. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd zal gaan toezien op naleving van de eisen uit de MDR.
Wat wordt gezien als een medisch hulpmiddel?
Onder medische hulpmiddelen vallen producten die voor diagnostiek of behandeling in de (mond)zorg worden gebruikt. Denk aan implantaten, protheses, medische apparatuur, chirurgische instrumenten en software. Maar ook producten die speciaal bestemd zijn voor het reinigen, ontsmetten of steriliseren van hulpmiddelen, worden gezien als medisch hulpmiddel.
3 categorieën medische hulpmiddelen voor de mondzorg
Binnen de MDR zijn de medische hulpmiddelen gecategoriseerd, waarbij de klasse bepaalt aan welke (aanvullende) eisen fabrikanten en gebruikers moeten voldoen. Voor de mondzorg ziet de indeling er grofweg zo uit:
- Klasse I: handschoenen, behandelstoel, gaasjes, mondspiegeltjes enzovoorts
- Klasse IIA: injectienaalden, sterilisatieapparatuur, sondes, boortjes, röntgenapparaten, vullingen, kronen enzovoorts
- Klasse IIB: tandheelkundige implantaten
Wat als niet alle hulpmiddelen die ik gebruik voldoen aan de eisen?
Kom je er achter dat bijvoorbeeld de gaasjes die je in de praktijk gebruikt geen CE-markering hebben? Dan is er nu nog niets aan de hand. Medische hulpmiddelen die vóór 26 mei 2021 rechtmatig in de handel zijn gebracht of die een geldig certificaat hebben, mag je tot 26 mei 2025 blijven inkopen en gebruiken. Ook bestaande voorraad van bijvoorbeeld naalden en vulmateriaal mag je gewoon tot die tijd opmaken. Zorg er voor dat alles wat je nieuw aanschaft, wél voorzien is van een passende CE-markering.
Moet ik als mondzorgverlener voor 26 mei a.s. zelf nog iets regelen?
Als mondzorgverlener wordt je aangemerkt als gebruiker. Dat betekent dat je nu zelf geen actie hoeft te ondernemen, mits je:
- medische hulpmiddelen gebruikt volgens het voorschrift van de fabrikant (intended use);
- apparatuur onderhoudt volgens voorschrift van de fabrikant.
Houd je aan de intended use van medische hulpmiddelen
Elke medisch hulpmiddel heeft een door de fabrikant voorgeschreven gebruik, de zogenaamde intended use. Hierin staat omschreven op welke manier het hulpmiddel:
- mag worden gebruikt of indien van toepassing mag worden aangepast;
- in welke omstandigheden het moet worden toegepast;
- op welke manier het eventueel gecombineerd mag worden met andere hulpmiddelen of materialen. Denk hierbij aan het combineren van vulmaterialen of een voorschrift met betrekking tot welke 3D-printer is voorgeschreven bij een specifiek materiaal.
Als je afwijkt van de voorgeschreven intended use dan wordt je aangemerkt als fabrikant en ben je verantwoordelijk en aansprakelijk voor de kwaliteit van het product. Dit betekent ook dat je dan moet voldoen aan alle eisen die de MDR stelt aan een fabrikant.
