Nieuwe Europese weefselwet: strengere regels voor werken met humaan donormateriaal

De nieuwe regels komen voort uit de Europese weefselwetgeving of wel de SoHO-verordening (Substances of Human Origin (SoHO)). Die moet ervoor gaan zorgen dat donormateraal – in geval van een bijwerking of voorval - herleidbaar is tot zowel de humane donor als de patiënt die ermee wordt behandeld.

Tandartspraktijk als SoHO-entiteit

Tandartspraktijken die werken met humaan donormateriaal (o.a. botkorrels en huidcomponenten) worden daarbij aangemerkt als SoHO-entiteit in plaats van de behandelaar zoals tandarts, -implantoloog of MKA-chirurg. 

Aanmelden bij TRIP

De betreffende praktijken moeten zich aanmelden bij TRIP, het nationaal bureau voor hemovigilantie en biovigilantie. Hier moeten ze jaarlijks gegevens over de gebruikte donormaterialen aanleveren en eventuele bijwerkingen/voorvallen doorgeven. Aanmelden bij TRIP kan nu al door een e-mail te sturen aan info@tripnet.nl

Registratie bij SoHO-platform van EU

Daarnaast is er de verplichting voor de praktijken om zich uiterlijk 7 augustus 2027 als SoHO-entiteit te laten registreren op het EU SoHO platform.

KNMT vraagt aandacht voor minder regeldruk

De KNMT bekijkt momenteel met stakeholders hoe de nieuwe regels makkelijk geïmplementeerd kunnen worden door tandartspraktijken. Ook wordt aandacht gevraagd voor minder regeldruk als gevolg van de wetgeving.